Bienvenidos a nuestro blog, donde conoceremos de manera concisa el impacto de los sellos de la FDA en la industria de alimentos y medicamentos en los Estados Unidos.
Estos sellos no solo certifican productos, sino que también construyen confianza y credibilidad en un mercado regulado. Acompáñanos en esta breve inmersión en la certificación y conformidad normativa, fundamentales para el éxito empresarial en los Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos o Food and Drug Administration por sus siglas en inglés (FDA) de los Estados Unidos es una agencia gubernamental encargada de proteger y promover la salud pública a través de la regulación de productos que van desde alimentos, productos de belleza y medicamentos hasta dispositivos médicos y productos biológicos.
La misión central de la FDA es salvaguardar la salud pública asegurando la seguridad, eficacia y calidad de productos cruciales para la vida cotidiana.
A continuación, se abordan los fundamentos de la FDA:
Regulación de alimentos: La FDA establece normas para la seguridad y etiquetado de alimentos, asegurando que los consumidores reciban productos que cumplen con estándares de calidad y no representan riesgos para la salud.
Regulación de medicamentos: Evalúa y aprueba medicamentos, asegurando que sean seguros y eficaces antes de su comercialización. Supervisa también medicamentos de venta libre para garantizar su seguridad.
Dispositivos médicos: Regula dispositivos médicos, desde simples herramientas hasta equipos complejos, para garantizar su seguridad y eficacia en aplicaciones médicas.
Productos biológicos: Supervisa la investigación y producción de productos biológicos, incluyendo vacunas y terapias celulares y génicas, asegurando su seguridad y eficacia.
Productos veterinarios: Regula medicamentos y alimentos para animales, contribuyendo a la seguridad de los animales y evitando riesgos para la cadena alimentaria.
Tabaco: La FDA regula los productos de tabaco y tiene la capacidad de imponer restricciones y prohibiciones sobre la venta y promoción de productos de tabaco. Esto incluye la prohibición de ciertos ingredientes y aditivos, así como la restricción de la publicidad dirigida a jóvenes.
Productos cosméticos: La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (MoCRA) de 2022, otorga a la FDA mayor control sobre estándares y regulaciones cosméticas para proteger a los consumidores y proporcionar más transparencia. De esta forma todos los productos cosméticos deben proporcionar la justificación de seguridad para ingredientes y fórmulas, respaldados por investigaciones y análisis.
Seguridad del consumidor: La FDA establece estándares rigurosos para garantizar que los productos disponibles en el mercado sean seguros para el consumo humano. Esto abarca desde la prevención de enfermedades transmitidas por alimentos hasta la regulación de efectos secundarios de medicamentos y cosméticos.
Eficacia de medicamentos y tratamientos: La FDA desempeña un papel crucial en la aprobación y supervisión de medicamentos y tratamientos. Evalúa la eficacia de nuevos fármacos a través de ensayos clínicos y asegura que los beneficios superen los riesgos antes de permitir su comercialización.
Prevención de fraudes y estafas: La FDA protege a los consumidores de productos fraudulentos o engañosos. Regula las afirmaciones de salud en etiquetas y publicidad para evitar prácticas comerciales deshonestas y garantizar que los consumidores reciban información precisa.
Garantía de calidad en dispositivos médicos: En el ámbito de dispositivos médicos, la FDA establece estándares para su seguridad y rendimiento. Esto asegura que equipos como marcapasos, prótesis y dispositivos de diagnóstico cumplan con normativas que protegen la salud del paciente.
Control de enfermedades y pandemias: Durante emergencias de salud pública, como pandemias, la FDA desempeña un papel central en la aprobación acelerada de tratamientos y vacunas. Esto ayuda a controlar la propagación de enfermedades y proteger la salud colectiva.
Investigación y desarrollo innovador: La FDA colabora con la industria para impulsar la innovación en investigación y desarrollo de nuevos tratamientos y tecnologías médicas, fomentando avances que beneficien a la salud pública.
Transparencia y confianza del consumidor: Los consumidores confían en que los productos con la aprobación de la FDA han pasado por rigurosos procesos de evaluación. La transparencia en la regulación construye la confianza del público en los productos que consumen.
La Certificación y el Registro ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) son piedras angulares para empresas que buscan operar en el mercado estadounidense, estos son requisitos esenciales para que productos alimenticios, cosméticos y farmacéuticos ingresen al mercado estadounidense.
Este proceso establece la presencia legal del producto en el país, permitiendo su distribución y venta.
Es importante tener en cuenta que el registro en la FDA es un requisito de renovación periódica, con el fin de garantizar que la información proporcionada a la FDA esté actualizada, reflejando cambios en la formulación, fabricación u otros aspectos cruciales del producto.
El registro en la FDA es gratuito y puede completarse en línea a través del sitio web https://www.access.fda.gov/. Este trámite es obligatorio para fabricantes, procesadores, empacadores y operaciones de almacenamiento. Es importante destacar que el registro se hace 2 veces al año y debe renovarse en caso de cambios como mudanzas o cambios de propietario.
Si deseas registrarte en América Latina, debes considerar que las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica del FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro. Todo el soporte técnico relacionado con este proceso se proporciona a través del Centro de Aviso Previo al número 866-521-2297.
Al completar el formulario de registro FDA, es esencial tener la siguiente información a la mano:
1. Identificador único de instalación (UFI): Se requiere un UFI aceptable por la FDA. Se reconoce el número D-U-N-S como un UFI aceptable, obtenido a través de Dun & Bradstreet (D&B).
2. Identificación del agente de comercio: Definir el tipo de empresa, como distribuidor o broker.
3. Información de la instalación: Nombre, propietario, dirección de correo, compañía matriz, datos de contacto, marcas comerciales, y agente en los Estados Unidos.
4. Fechas de operación estacional: Indicar las fechas aproximadas de operación, si es por temporadas.
5. Tipo de actividad, tipo de almacenamiento, categoría del producto (animal o humano).
6. Declaraciones obligatorias: Anuencia de inspección y declaración bajo protesta de decir verdad.
Después de completar todos los campos, se recibirá un mensaje de confirmación con el número de registro, quedando la información pendiente para evaluación. La FDA validará los datos y contactará al agente. Si la validación es exitosa, se envía un correo con un código para habilitar el registro.
Ten en cuenta que de acuerdo a la categoría del producto existen algunos requisitos específicos.
Requisitos para alimentos
Registro de Instalaciones Alimenticias: Todas las instalaciones, tanto nacionales como extranjeras, que participan en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos deben registrarse en la FDA.
Notificación Previa de Alimentos Importados: Los exportadores deben notificar a la FDA antes de la importación, especificando la fecha de llegada, los puertos de entrada y la composición de los alimentos.
Componentes de los alimentos: La FDA regula componentes de los alimentos, como aditivos, colorantes, residuos de pesticidas, límites de contaminantes y requisitos de envases.
Etiquetado: Todos los productos envasados que ingresan a Estados Unidos deben llevar etiquetas generales y nutricionales.
Estándares de Alimentos: La FDA establece estándares de identidad o definición para algunos alimentos. Los estándares generales se describen en el título 21 parte 30 del Código de Regulaciones Federales, mientras que las partes 131 a 169 especifican estándares por productos.
Alimentos de Baja Acidez o Acidificados: Las empresas que elaboran alimentos enlatados de "baja acidez" procesados por calor o alimentos acidificados deben registrar tanto el establecimiento como el método de elaboración para garantizar la seguridad contra bacterias y toxinas.
Requisitos para medicamentos
Pruebas con animales: Antes de evaluar el medicamento en seres humanos, se deben realizar pruebas en animales para determinar cualquier posibilidad de causar daño significativo, como toxicidad.
Solicitud IND (para la investigación de un nuevo medicamento): La empresa debe presentar una solicitud de Investigational New Drug (IND) a la FDA, basada en los resultados obtenidos de las pruebas con animales. Estos resultados deben incluir la composición del medicamento, su fabricación y el plan propuesto para evaluar el producto en humanos.
Ensayos clínicos: Tras la evaluación y aprobación de la solicitud IND por parte de la FDA, se pueden iniciar los ensayos clínicos con personas. Estos ensayos se dividen en cuatro fases, comenzando con pruebas en pequeña escala y avanzando hacia ensayos a gran escala. Posteriormente, los investigadores presentan informes del estudio a la FDA.
Solicitud para un nuevo medicamento (NDA): Una vez que el fabricante del medicamento demuestra que es seguro y eficaz, presenta la solicitud para un nuevo medicamento (NDA) a la FDA. La agencia revisa la solicitud y toma la decisión de aprobar o no el medicamento.
Etiquetado de los medicamentos: La FDA revisa el etiquetado para asegurarse de que transmita información precisa y adecuada a los profesionales de la salud y los consumidores.
Inspección de instalaciones: La FDA lleva a cabo inspecciones en las instalaciones donde se fabricará el medicamento.
Monitoreo post comercialización: Tras la aprobación, la FDA exige inspecciones regulares de seguridad a las compañías para garantizar el cumplimiento continuo de los estándares de calidad y seguridad.
Requisitos para dispositivos médicos
Clasificación por riesgo: La FDA categoriza los dispositivos médicos en Clase I, Clase II y Clase III según el riesgo.
Dispositivos clase III: Los dispositivos de Clase III, los de mayor riesgo, requieren aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA.
Demostración de seguridad y efectividad: Fabricantes de dispositivos Clase III deben demostrar a la FDA que ofrecen una garantía razonable de seguridad y efectividad.
Dispositivos clase I y II: No requieren aprobación, pero deben presentar una notificación previa a la comercialización (510(k)) a menos que estén exentos bajo la Ley FD&C.
Propósito del 510(k): La notificación 510(k) busca demostrar que el dispositivo es sustancialmente equivalente a uno ya legalmente comercializado.
Determinación de equivalencia: Si la FDA determina que el dispositivo es sustancialmente equivalente, autoriza su comercialización en lugar de aprobarlo.
Registro y enumeración: Los establecimientos de dispositivos deben registrar y enumerar sus dispositivos con la FDA.
Registro y lista no son aprobados: Al igual que con otros productos regulados, el registro y la lista no indican la aprobación de la FDA del establecimiento o sus dispositivos.
Requisitos para productos cosméticos
Usualmente, los medicamentos de venta libre se comercializan de manera conjunta con productos cosméticos, y algunos productos son clasificados tanto como cosméticos como medicamentos de venta libre.
Esto ocurre cuando un producto tiene dos propósitos distintos con ingredientes destinados a cumplir funciones diferentes. Por ejemplo, un champú se considera un cosmético porque su propósito principal es limpiar el cabello. Por otro lado, un tratamiento anticaspa se clasifica como un medicamento debido a su propósito principal de tratar la caspa. Por lo tanto, un champú anticaspa se categoriza tanto como cosmético como medicamento.
Existen otras combinaciones de cosméticos y medicamentos, como pastas de dientes que contienen flúor, desodorantes con propiedades antitranspirantes, humectantes y maquillajes que se comercializan con afirmaciones de protección solar.
Aprobación no requerida: La FDA no exige la aprobación previa de productos cosméticos o sus ingredientes antes de su lanzamiento al mercado, excepto para aditivos de color.
Registro obligatorio: Con la aprobación de la Ley de Modernización de Regulaciones Cosméticas (MoCRA) en diciembre de 2022, las compañías de cosméticos deben registrarse en la FDA.
Supervisión ampliada: La FDA, tras la implementación de MoCRA, tiene una mayor supervisión sobre la industria cosmética.
Registro no es aprobación: El registro ante la FDA no implica la aprobación de los productos cosméticos. Proporciona información sobre la instalación y los productos.
Posible excepción: Al igual que con suplementos alimenticios, ciertas afirmaciones en el etiquetado cosmético pueden llevar a la regulación del producto como medicamento, posiblemente requiriendo la aprobación de la FDA.
Importancia de los sellos y requerimientos FDA
Los sellos de aprobación de la FDA son indicadores visuales de conformidad. Estos sellos no solo cumplen una función informativa sino que también construyen confianza en los consumidores, convirtiéndose en un activo valioso para cualquier producto.
Respuesta a crisis y emergencias de salud: En situaciones de crisis, como epidemias o brotes alimentarios, los sellos de la FDA adquieren una relevancia aún mayor. Estos indican que los productos han sido sometidos a un escrutinio riguroso, brindando a los consumidores confianza durante períodos críticos.
Educación del consumidor: Los sellos y requerimientos de la FDA contribuyen a la educación del consumidor. A través de la promoción de prácticas de etiquetado claro y transparente, los consumidores se vuelven más conscientes de las elecciones que hacen y pueden tomar decisiones informadas.
Protección de la integridad de la marca: Para las empresas, contar con sellos de aprobación de la FDA protege la integridad de la marca. La asociación con estándares regulatorios sólidos refuerza la reputación y ayuda a construir relaciones a largo plazo con los consumidores.
Facilitación del comercio internacional: Obtener la aprobación de la FDA simplifica el comercio internacional. Muchos países reconocen la autoridad de la FDA, facilitando la entrada de productos estadounidenses en mercados globales.
Desarrollo de relaciones de colaboración: Cumplir con los requerimientos FDA y poseer sellos de aprobación puede facilitar la colaboración entre empresas y profesionales de la salud. Esta colaboración fortalece la cadena de suministro y la relación entre la industria y los profesionales de la salud.
Promoción de la investigación científica: Al establecer estándares basados en la evidencia científica, la FDA promueve la investigación en la industria alimentaria y farmacéutica. Esto contribuye al desarrollo de productos más seguros y eficaces a largo plazo.
Vigilancia postcomercialización: Monitorea continuamente productos en el mercado para identificar y abordar problemas de seguridad o calidad que puedan surgir después de la aprobación.
Conclusión
La certificación de la FDA no solo es un requisito reglamentario, sino un distintivo de confiabilidad y calidad para los vendedores. En un mundo donde la transparencia y la seguridad son esenciales, contar con este sello no sólo inspira confianza en los compradores, sino que también eleva los estándares de los productos en el mercado. La FDA desempeña un papel crucial al garantizar que los productos cumplan con normativas estrictas, contribuyendo así a un comercio más ético y seguro.
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